干熱滅菌器3Q驗證

滅菌器3Q驗證 性能驗證 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。  

干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括細菌內毒素挑戰試驗。

干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。

溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正

試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點"和“高點"溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

空載熱分布試驗

目的

在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。干熱滅菌法應確認滅菌柜中的溫度分布符合設定的標準及確定最冷點位置等

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，

.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，

結果評價

試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點"的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

滿載熱穿透試驗

目的

在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，

按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，

在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、

生物指示劑試驗（除熱源）

目的

驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規定的標準，證明烘箱除熱原過程的有效性，

可接受標準

內毒素下降至少3個對數單位值

細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于 1000 單位的細菌內毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降 3 個對數單位。

生物指示劑信息

去熱原驗證時使用大腸埃希菌內毒素(Escherichia  coliendoxin )，加量不小于 1000 細菌內毒素單位

細菌內毒素試驗方法

除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行，

.生物指示劑試驗（滅菌）

目的

確認預定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6

干熱滅菌條件一般為（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或 250℃

×45min   以上,也可采用其他溫度和時間參數。

可接受標準

滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性，陽性對照組應明顯長菌。繼續培養至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。

生物指示劑信息

產品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）

試驗方法

◆取出塑料管內菌片，移至經滅菌過的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。

◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。

◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時，并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。